苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药品最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际第一组织，以及国外之外药政条例的密集出台，国外条例愈加整体融为一体。而无论作为本品申报以及 GMP 生产商，学术研究室管理工作都是必需检验是否能够满足用途的一一个环，也是 GxP 符合连续性检查和近期关注的一个一个环节。从药企运营到达，适当的本品制造和生产商全过程需要正确的检验数据来必要，而制造/QC 学术研究室的管理工作，如果因为流程失效或工作人员问题，导致了偏差或 OOS，首先很难发现，再次会给大型企业的运营带来很多开发成本上的冲击。通过学术研究室上都的适当规章管理工作，使运动速度系统会始终处于正因如此状态，是大型企业管理工作工作人员一直关心的地方。为了帮助化工大型企业能够正确地阐释国外之外条例对学术研究室的促请，以及阐释当前 EP 与 ICH Q4 及国外之外药品素材的最新进展。从而为必要制造及生产商检验结果的可靠连续性，同时按照 GMP 和国外药品促请对学术研究室进行所设计和管理工作，适当能避免检验全过程之前注意到的各种困扰。为此，我单位应于 2018 年 9 月 13-15 日在镇江市举办关于「药企学术研究室（制造/QC）规章管理工作与 ICH 指南及药品最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、大会安排 大会小时：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日5台放行)放行地点：镇江市 (具体地点并不需要发给报名工作人员)二、大会主要交流素材 详见（日程安排表)三、参会某类 化工大型企业制造、QC 学术研究室运动速度管理工作工作人员；化工大型企业供应商当晚审计工作人员；化工大型企业 GMP 内审工作人员；接受 GMP 检查和的之外政府部门负责人（原材料、设施与设备、生产商、QC、验证、增量等）；药企、学术研究单位及大学之外本品制造、注册申报之外工作人员。四、大会说明 1、理论讲解, 实例统计分析, 研讨授课, 互动答疑.2、主讲郑裕玲大多为本Association GMP 工作室专业人士，新版 GMP 标准导言, 检查和员和从业者内 GMP 资深专业人士、瞩目打来咨询。3、完毕全部训练课程者由Association表彰训练证照 4、大型企业需要 GMP 内训和监督，请与院务第一组联系 五、大会费用 院务费：2500 元/人（院务费包括：训练、研讨、资料等）；伙食统一安排，费用度日。六、未公开 电 话：13601239571联 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com之前国化工大型企业管理工作Association医药化工专业的委员会 二○一八年七月 日 程 安 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国外条例对学术研究室的促请阐释 1.FDA/欧盟/之前国 GMP 2. 之前国药品学术研究室规章阐释 3. 学术研究室工作人员管理工作促请 4. 学术研究室还原剂管理工作促请 5. 学术研究室标准品管理工作促请 6. 耐久连续性试验最新条例应以 7. 之前国药品 2020 版其他最新进展 二、现今国内制造/QC 学术研究室管理工作存在的问题聚焦 1. 国内当晚检查和之外问题 2.FDA 483 警告信之外问题 三、化工大型企业制造/QC 学术研究室的布局和所设计 1. 从的产品制造的不同生命周期，所设计学术研究室需求 *不同过渡期所涉及学术研究室技术社会活动和以内 *学术研究室所设计到建设社会活动流程 四、生产商 QC 及制造学术研究室的所设计概述 1. 根据的产品剂型和工作流程（送样——分样——检验——报告）完毕学术研究室 URS 所设计 2. 学术研究室的布局应以（人流物流、细菌隔离、交叉污染等）3. 案例：某先进所设计学术研究室的所设计图样及结构讨论 4.QC 学术研究室及制造学术研究室的异同 主讲人： 周班上，资深专业人士。在本品检验一线工作 30 余年，第九、十届药品的委员会委员、国家局 CDE 仿化工立卷审查第一组成员，丰台区并购后本品必需安全连续性监测与再评价专业人士库专业人士，国家食品本品监督管理工作局等多个部门审评专业人士库专业人士。本Association博士生学术研究员。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 之外促请阐释 1．EP 提要进一步阐释 2．EP 关于元素氧化物规定阐释 3．EP 关于标准物质管理工作促请 4．EP 关于包材运动速度促请 5．EP 关于发酵物质管理工作促请 6．EP 各论起草技术指南最新版应以详述 7．ICH Q4 应以阐释 8．ICHQ4 各技术附录进一步详述（内毒素、施用、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻阐释 二、学术研究室日常管理工作规程 1. 申报及 GMP 促请的学术研究室 SOP 运动速度体系 *案例：某学术研究室常见 SOP 表格 *近期讲解：生产商全过程之前，本品检验所致结果 OOS 的追查及处理全过程 *近期讲解：制造及生产商全过程之前的取样流程和促请 2. 如何将国外药品升华使用，以及多国药品的协调（ICH）3. 如何对学术研究室工作人员进行适当训练和考选 a) 学术研究室必需安全 学术研究室操作规章连续性 4. 学术研究室数据管理工作及数据可靠连续性管理工作应以 实战训练 1. 申报及 GMP 认证全过程之前，对学术研究室检查和的安全连续性点： 从人/机/料/法/一个环到达统计分析 2. 检查和当晚时，当晚常见据信的管理工作及正因如此 主讲人：丁班上 资深专业人士、ISPE 会员，曾任职于国内知名药估量外资大型企业高管；近 20 年具有药物制造、药物陶瓷开发、药物统计分析及生产商管理工作的丰富实践充分，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触一线的基本上问题，具有丰富的统计分析问题和解决问题的能力和充分, 本Association博士生学术研究员。

编者：大会君