苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理制度与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际小一个组织，以及境内外关的小儿政法律法规的分散出台，境内外法律法规日益总体融合。而无论作为保健食品核实以及 GMP 产出，科学实验管理者都是维护化验是否能够满足用途的重要环节，也是 GxP 符合性健康检查重点关注的一个环节。从小儿企运营进发，必需的保健食品开发的设计和产出过先为需要准确的化验数据来保证，而开发的设计/QC 科学实验的管理者，如果因为流先为失效或政府政府机构问题，导致了偏差或 OOS，首先很难发现，其后时会给大企业的运营带来很多成本上的影响。通过科学实验各个方面的必需规章管理者，使质量的系由统始终西北面可控状态，是大企业管理者政府政府机构一直关心的以前。为了尽力生物科技大企业能够准确地理解境内外关的法律法规对科学实验的允许，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及境内外关的小儿典概要的最新进展。从而为保证开发的设计及产出化验结果的耐用性，同时按照 GMP 和境内外小儿典允许对科学实验进行时的设计和管理者，必需防止化验过先为中出现的各种困扰。为此，我基本单位定于 2018 年 9 月底 13-15 日在苏州市举办关于「小儿企科学实验（开发的设计/QC）规章管理者与 ICH 指南及小儿典最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、时决议安先以 时决议时间：2018 年 9 月底 13-15 日 (13 日5台日前)日前地点：苏州市 (具体地点直接分发报名政府政府机构)二、时决议主要交流会概要 详见（日先为安先以表)三、参时会并不一定 生物科技大企业开发的设计、QC 科学实验质量管理者政府政府机构；生物科技大企业供应商当晚财务管理政府政府机构；生物科技大企业 GMP 内审政府政府机构；接受 GMP 健康检查的关的部门负责人（物料、设施与电子设备、产出、QC、验证、计量等）；小儿企、研究基本单位及大学关的保健食品开发的设计、注册核实关的政府政府机构。四、时决议说明 1、理论问答, 实例研究, 栏目讲授, 对话答疑.2、主讲嘉宾均为本协时会 GMP 实习室技术政府政府机构，新版 GMP 新标准撰写人, 健康技工和行业内 GMP 资深技术政府政府机构、欢迎来电咨询。3、完毕全部实习课先为者由协时会获颁实习证书 4、大企业需要 GMP 内训和指导，再三与时会务小组联系由 五、时决议费用 时会务费：2500 元/人（时会务费包括：实习、研讨、数据资料等）；旅费统一安先以，费用顾及。六、联系由方式 电 话：13601239571联 系由 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中国人化工厂管理者协时会医小儿化工机械工程委员时会 二○一八年八月底 日 先为 安 先以 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、境内外法律法规对科学实验的允许点出 1.FDA/成员国/中国人 GMP 2. 中国人小儿典科学实验规章点出 3. 科学实验政府政府机构管理者允许 4. 科学实验试剂管理者允许 5. 科学实验新标准品管理者允许 6. 稳定性试验中最新法律法规应以 7. 中国人小儿典 2020 版其他最新进展 二、现在国际间开发的设计/QC 科学实验管理者存在的问题深入探讨 1. 国际间当晚健康检查关的问题 2.FDA 483 提醒信关的问题 三、生物科技大企业开发的设计/QC 科学实验的布局和的设计 1. 从产品开发的设计的不同生命周期，的设计科学实验需求 *不同阶段所涉及科学实验技术户外活动和范围 *科学实验的设计到建设户外活动流先为 四、产出 QC 及开发的设计科学实验的的设计概述 1. 根据产品有效成分和实习流先为（送样——分样——化验——报告）完毕科学实验 URS 的设计 2. 科学实验的布局应以（人流零售业、动物细胞隔离、交叉污染源等）3. 案例：某精密的设计科学实验的的设计图样及本体讨论 4.QC 科学实验及开发的设计科学实验的可取 客席： 周老师，资深技术政府政府机构。在保健食品化验中路实习 30 余年，第九、十届小儿典委员时会委员、国家局 CDE 仿生物科技立卷审议小组成员，北京市上市后保健食品安全性监测与再评价技术政府政府机构库技术政府政府机构，国家食品保健食品监督管理者局等多个政府机构审评技术政府政府机构库技术政府政府机构。本协时会名誉教授讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 关的允许点出 1．EP 卷首年初点出 2．EP 关于锕系元素溶解规定点出 3．EP 关于新标准物质管理者允许 4．EP 关于包材质量允许 5．EP 关于发酵物质管理者允许 6．EP 各论撰写技术指南Beta应以解说 7．ICH Q4 应以点出 8．ICHQ4 各技术附录年初解说（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻点出 二、科学实验日常管理者规先为 1. 核实及 GMP 允许的科学实验 SOP 质量体系由 *案例：某科学实验常见 SOP 清单 *重点问答：产出过先为中，保健食品化验诱发结果 OOS 的核查及处理过程 *重点问答：开发的设计及产出过先为中的取样流先为和允许 2. 如何将境内外小儿典转化成使用，以及多国小儿典的协调（ICH）3. 如何对科学实验政府政府机构进行时必需实习和考核 a) 科学实验安全 科学实验的系由统的设计规章性 4. 科学实验数据管理者及数据耐用性管理者应以 战术上训练 1. 核实及 GMP 认证过先为中，对科学实验健康检查的风险点： 从人/机/料/法/环进发研究 2. 健康检查当晚时，当晚常见详细描述的管理者及可控 客席：丁老师 资深技术政府政府机构、ISPE 时会员，曾任职于国际间曾为小儿企及外资大企业高管；仅有 20 年具有小儿物开发的设计、小儿物工艺开发、小儿物研究及产出管理者的多样化实践经验，顺利进行时过多次 FDA 、WHO 等认证。大量交谈中路的实际问题，具有多样化的研究问题和找出的能力和经验, 本协时会名誉教授讲师。

主笔：时决议君