药企的实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我小国加入ICH该理事会组织，以及小国内特别药政法律条文的密集制定，小国内法律条文愈来愈高度融合。而无论作为食品备案以及GMP投入生产，Laboratory管理制度都是维护有效性是否都能满足用途的重要节目会，也是GxP符合普遍性核对近期高度重视的一个节目会。从药企运营出发，适当的食品研制和投入生产每一次需要可靠的有效性数据库来尽可能，而研制/QCLaboratory的管理制度，如果因为报表失效或工作人员问题，导致了偏差或OOS，首先很难发现，再次会给中小企业的运营带来很多成本上的影响。通过Laboratory各个上都的适当标准化管理制度，使质量系由统设计显然处于正因如此稳定状态，是中小企业管理制度工作人员依然关心的地方。为了帮助药学中小企业都能可靠地理解小国内特别法律条文对Laboratory的决定，以及明白当前EP与ICH Q4及小国内特别食品卫生主旨的最新进展。从而为尽可能研制及投入生产有效性结果的可靠普遍性，同时按照GMP和小国内食品卫生决定对Laboratory进行内部设计和管理制度，适当防止有效性每一次里面出现的各种煎熬。为此，我单位定于2018年10同月26-28日在济南市筹办第二期“药企Laboratory（研制/QC）标准化管理制度与ICH手册及食品卫生最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、全体会议安排 全体会议时间：2018年10同月26-28日 (26日全天等候) 等候目的地：济南市 (具体目的地理论上上给与报名工作人员)二、全体会议主要文化交流主旨详见（日程安排表)三、参会并不一定药学中小企业研制、QCLaboratory质量管理制度工作人员；药学中小企业服务商录影核查工作人员；药学中小企业GMP内审工作人员；接纳GMP核对的特别主管负责人（工序、服务设施与设备、投入生产、QC、有效性、量化等）；药企、研究单位及大学特别食品研制、登记注册备案特别工作人员。四、全体会议说明1、理论简介,实例数据库分析,专题学,体验答疑.2、主讲香港艺人外为本理事会GMP该工作室专业知识人士，新版GMP标准化起草人,核对员和行业内GMP资深专业知识人士、欢迎简讯咨询。3、完成全部培训班课程者由理事会颁发培训班学位证书4、中小企业需要GMP内训和指导，叮嘱与会务组保持联系由五、全体会议花费会务费：2500元/人（会务费包括：培训班、讲座、资料等）；食宿统一安排，花费自理。六、保持联系由方式电 话：13601239571 联 系由 人：中英文明末清初 时称 箱:gyxh1990@vip.163.com近现代化工中小企业管理制度理事会医药化工专业知识委员会 二○一八年九同月日 程 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4特别决定阐释 1．EP自序年底阐释 2．EP关于元素杂质规定阐释 3．EP关于标准化物质管理制度决定 4．EP关于包材质量决定 5．EP关于发酵物质管理制度决定 6．EP各论起草关键技术手册旧版其所介绍 7．ICH Q4其所阐释 8．ICH Q4各关键技术附录年底介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻阐释 二、Laboratory日常管理制度决定与规程 1.FDA/欧盟/近现代GMP 2.近现代食品卫生Laboratory标准化阐释3.近现代食品卫生2020版特别发展趋势 4.备案及GMP决定的LaboratorySOP质量体系由 *案例：某Laboratory常见SOP明末清初单 *近期简介：投入生产每一次里面，食品有效性精神状态结果OOS的事件调查及处理 *近期简介：研制及投入生产每一次里面的取样报表和决定 5.如何将小国内食品卫生转化使用，以及多小国食品卫生的协调（ICH） 讲座：丁老师 资深专业知识人士、高级工程师，曾任职于小国内知名药算得外资中小企业高管；仅有20年有着药物研制、药物传统工艺开发、药物数据库分析及投入生产管理制度的丰富实践潜能，亲自参加过多次FDA 、WHO等验证。大量认识中卫的理论上问题，理事会及CFDA高研院学术委员会大学教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、Laboratory的管理制度 1.Laboratory工作人员管理制度决定 2.Laboratory羰基管理制度决定 3.Laboratory标准化品管理制度决定 4.稳定普遍性测试最新法律条文其所 二、目前小国内研制/QCLaboratory管理制度存在的问题探讨 1.小国内录影核对特别问题 2.FDA 483警告昌幸特别问题 三、Laboratory数据库管理制度及数据库可靠普遍性管理制度其所 四、如何对Laboratory工作人员进行适当培训班和考核 a)Laboratory安全 b)Laboratory操作标准化普遍性 五、实训： 核对录影时，录影常见详细描述的管理制度及正因如此 讲座：战老师，资深专业知识人士。小国际组织南部、国外食品GMP录影核对员，食品有效性中卫工作仅有三十年，小国际组织药厂审评专业知识人士库专业知识人士， CFDA高研院及本理事会受聘授课大学教授。在登记注册录影核查及飞检上都积聚丰富的实践工作潜能。本理事会及CFDA高研院学术委员会大学教授。 药学中小企业研制/QCLaboratory的整体设计和内部设计 1.从其产品研制的相异生命周期，内部设计Laboratory需要 *相异阶段所涉及Laboratory关键技术活动和范围 *Laboratory内部设计到工程建设活动报表 2.根据其产品剂型和工作报表（送样——分样——有效性——报告）完成LaboratoryURS内部设计 3.Laboratory的整体设计其所（车流量商务、微生物隔离、交叉废料等） 4.案例：某先进内部设计Laboratory的内部设计图样及结构讨论 5.QCLaboratory及研制Laboratory的异同 讲座：吴老师 在过去的20多年时间里面的，在多个全球药学中小企业，小国内中小企业工作过。 熟悉小国内Laboratory的整体设计及内部设计，以及设备服务设施服务商。担任过有效性总经理，有效性总经理，QA 总监，传统工艺总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 核查, 本理事会学术委员会大学教授。

撰稿人：全体会议君